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客观地认识和评价角膜塑形术

    角膜塑形镜，俗称OK镜，自1998年引进国内，历时已将近三年的时间了。近来，由于有多起青少年配戴OK镜导致严重的眼并发症，甚至失明的事件发生，引发了社会上对OK镜大量的负面评价。我对青少年受害者深表同情，并认为对OK镜的评价大多数是中肯的。客观地看，角膜塑形镜是一种新型近视矫正手段，有先进的一面，自有其有待完善之处。不适当的商业炒作固不可取，似也无须将其贬得一无是处。因为关于角膜塑形术的评价毕竟是较深层面的学术问题，必须深入调查和探讨才能对其进行客观地认识和评价。

角膜塑形术的历史和现状

    关于角膜塑形现象的学术报告最早见于1962年的第七届国际角膜接触镜会议，有视光师惊异地发现配戴者误戴弧度比眼睛平的硬质角膜接触镜，可以稍许降低眼睛的近视程度，从而提高不戴眼镜时的视力，其后不久该种现象被定名为角膜塑形术（Orthokeratology）。1971年，有人设计出第2代塑形镜，即将镜片内表面设计为三个固定的弧面，让配戴眼在3－4个月内定期更换3－4副镜片，从而以循序渐近的方式矫正近视，最大限度可以矫正300度左右。1995年前后出现了第3代产品，以将镜片内表面设计为4个以上的弧面为特点，同时采用了高透氧和高滋润性能的镜片材料，以及高旋转速度的切削工艺，使镜片有可能仅在夜间配戴，无须定期更换多副镜片，矫正近视的最大限度达到600度，甚至更多。大大提高了角膜塑形镜的实用价值，配戴人群也日益扩大起来。
    据美国眼睛研究基金会2000年估计，全球约有55万人配戴着角膜塑形镜。其中美国、加拿大、澳大利亚以及中国、新加坡、香港、澳门和台湾等地开展较为成功。日本近来已有6所大学医疗中心，对1000余例配戴者进行追踪观察。我国自1998年夏季引进角膜塑形术后，一时在医院的眼科、眼镜店和角膜塑形术的专门验配机构蓬勃开展起来，据估计全国已有22万人次曾配戴过角膜塑形镜。计有8种不同品牌的角膜塑形镜获得了国家药品监督管理局的审批注册。

角膜塑形镜的简要原理

    在一个人看远处的情况下，外界的光线入眼后，恰好聚焦在眼底上，称为正常眼，若聚焦在眼底的前方就称为近视眼。近视眼实际上是眼睛的角膜和晶状体对光线的汇聚力与眼球的前后轴长不相配合的结果。角膜塑形镜是一种硬质的角膜接触镜，其周边部的弯度与眼睛的角膜相吻合，而中心部的弯度比角膜略平，并对角膜产生持续性的压迫和按摩，使局部角膜的可塑性逐步增强，产生形态上的记忆。当摘下镜片后，角膜中心部能在一定的时间内维持较平的形态，由于角膜的变平后对光线的汇聚力下降了，就使近视眼入眼光线的焦点从眼底前方移到眼底上，从而矫正了近视眼。然而应该说明的是角膜受到镜片的压迫后变平的程度是有一定限度的，不同的人个体差异也比较大，而且角膜的这种形态上的改变是暂时的，在摘下镜片一段时间后，角膜还会逐渐恢复到原来的弯度。因此角膜塑形术矫正近视的程度也是有一定限度的，而且也不是每一个人都一定能成功，尤其是它不可能永久性的治好近视，在摘下镜片后近视必然会逐渐恢复原状。

严重并发症的诱因

    配戴角膜塑形镜导致的严重并发症，其诱因不外为镜片的质量、验配的质量或护理质量达不到起码的安全要求。兹将常见的导致严重眼并发症的诱因分析如下，使人们对其有较深入的认识，以利防患于未然。

    常见的镜片质量问题表现为：有的镜片由于加工工艺粗糙，导致角膜表面持续性的损伤；有的镜片由于表面湿润性较差，引起角膜上皮细胞干燥脱落；有的镜片由于透氧性能较差，在配戴过夜时诱发角膜氧代谢障碍，上皮细胞水肿脱落，凡此种种均可因角膜表面上皮细胞层的破坏酿成继发感染，演化为严重的角膜溃疡，造成严重后果。部分镜片由于原材料的硬度和弹性不够大，因此在戴镜的早期可能近视矫正得较好，2－3个月后，矫正效果越来越差，最后甚至完全失效。也有的镜片因设计不良或验配有误，使配戴者在戴镜后长期出现视物双象或叠影，最后不得不放弃戴镜。

    常见的验配质量问题表现为：验配机构中不具备验配角膜塑形镜起码的检测设备或关键的检测设备精密度不够，无法或不能精确地测定配戴眼必要的生理参数，因此也就无从谈起在国外度眼定制高质量的镜片。有的验配人员操作技术有误，不能合理地利用先进的检测设备对配戴眼进行检测，或图省事在配戴者复查时随意减少复查项目，甚至随意减少对配戴眼的复查次数。有的验配人员缺乏责任心，对戴镜不当引起的眼病不能及时的发现和妥善处理。
常见的护理质量问题表现为：配戴者个人卫生不良，戴镜或摘镜之前不洗手；戴镜或摘镜方法有误，导致角膜表面损伤；不按时复查，以至于眼睛发生问题后不能及早发现并贻误治疗时机；或采用的护理产品不规范，含有导致眼睛损伤的成份，甚至使用饮用水，自来水冲洗镜片，大大增加了眼部继发感染的机会。

规范化的角膜塑形镜验配机构

    兹将规范化的角膜塑形镜验配机构的条件作一简介，以利配戴者在选择验配地点时增强自我保护能力。一个合格的验配机构应该至少设有接待室、检查室、低照度检查室、戴镜室和镜片检查加工室等。
    在接待室内应有接待人员负责科学地实事求是地向配戴者及家长介绍角膜塑形术的原理，并解答配戴者的疑问，在必要时向配戴者提供该验配机构所采用的角膜塑形镜和护理产品经国家药品监督管理局登记注册的有关法律文件；与配戴者及家长签定戴镜协议书；保管配戴者的历次检查有关资料；通知提醒配戴者返回验配机构复查，并负责收费和开具发票及配发各种护理产品。
    在检查室中应设有自动验光仪、角膜曲率仪、眼压计、角膜地形图仪和A型超声波检查仪。在低照度检查室中设有综合验光仪，裂隙灯显微镜和眼底镜等。从配镜前检查至配镜后的3个月内，必须进行至少7次全面检查，每次检查都必须逐项采用上述设备（A型超声波检查仪除外）。
    在戴镜室中设有戴镜桌椅和各种护理产品，验配人员应负责教会配戴者戴镜和摘镜的要领，正确的镜片护理方法和戴镜期间的主要注意事项，并发给配戴者有关上述各项内容的戴镜说明书，其中应包括若不依从正规的护理方法可能导致的不良后果等警示内容。
    在镜片检查加工室内设有镜片检查仪、弧度仪、焦度计和镜片抛磨机。在收到国外寄来的成品镜片时，验配人员须仔细地逐项核对镜片的规格，并检查镜片的质量。在镜片使用中发生镜片与眼睛轻度不相配合或表面发生划痕时，验配人员应能利用抛磨机修改镜片的表面形态并将镜片的表面抛平磨光。

角膜塑形镜应该由谁来配

    角膜塑形镜如同框架眼镜、软性角膜接触镜、硬性角膜接触镜一样，是系列视光学产品中的一种。在发达国家眼科医师与眼视光师是两种不同的职业，角膜塑形镜是由职业眼视光师验配的。由于历史的原因，我国目前的眼视光师为数尚少，因而有众多医院和眼科医师参与经营和验配角膜塑形镜，这原是一件好事。但无论由何种验配机构来验配角膜塑形镜，都必须认识到角膜塑形镜不同于普通的软性隐形眼镜，必须具备足够检测设备；主持操作的医师或验配师必须具备足够的眼视光学知识和实践技能。
    有的观点认为角膜塑形镜在配戴过程中由使用者自己操作，受使用者的个人卫生和对配戴规则的依从性影响，有可能发生因使用不当导致的眼并发症，若原镜片是由眼科医师所配，则可以就便治疗。但须知角膜塑形镜导致眼并发症毕竟是意外事故，配戴角膜塑形镜是绝对不应该经常导致眼并发症的。验配师的主要任务是要刻苦钻研怎样将镜片验配得清晰、舒适，并不是说要能包治使用不当导致的一切眼病才有资格验配角膜塑形镜。经验告诉我们，偶然因配戴者使用不当诱发了眼并发症，及时转送有条件的医院由角病膜病专科医师进行治疗才是最合理的办法。

也谈价格的困惑

    角膜塑形镜的价格是引起人们困惑的一大问题，普遍的反映认为小小两片隐形眼镜，售价2000元至7000元似乎不可思议。
    其实角膜塑形镜的“验配价格”应该分解为“镜片价值”和“服务价值”两部分来看。为每一个配戴眼进行特殊设计，并采用高透氧高湿润性的材料及亚微米的工艺制作的角膜塑形镜本身已价格不菲，再加上国际通讯费和邮递费，完纳国家进口和经营税收，尤其是部分镜片在试戴中与配戴眼不配合，需要重新制作，都增加了镜片的成本。而相对“服务价值”来说镜片本身的成本只是整体收费中的一小部分。一个正规的验配中心需要购置价值80万元以上的检查和检测设备，每一个配戴者在初诊到复诊至少要接受7次全面检查（还不包括3个月以后的复查），仪器的累计使用次数达50次以上，若遇上棘手案例，还须适当延长观察时间，工作量和劳务支出之大是极为可观的，许多对开展角膜塑形镜工作的艰巨性估计不足的单位现在已对角膜塑形镜的复查工作的繁冗叫苦不迭就是证据。再加上纳入成本核算的房租费，水电费和文印费等等。应该认识到采用完善正规的服务验配一副高质量的角膜塑形镜，价格定在7000元左右是很正常的。同样角膜塑形镜的验配价格在美国高达2200美元以上，在香港高达14000港币以上。

客观中肯的评价

    角膜塑形镜在我国开展已近3年了，社会上对角膜塑形镜褒贬不一，使人们如同雾里看花无所适从，因此应该对角膜塑形镜作一较为客观公证的评价。
    从优点来看，角膜塑形镜是目前唯一可使近视眼在不戴眼镜的情况下获得清晰的视力的非手术疗法，与某些矫正效果含混的“近视治疗仪”相比，它的矫正效果是明确可靠的。与软性隐形眼镜相比，角膜塑形镜表面所附着的沉淀物，病原微生物和免疫物质较少，因此理论上应该比软性隐形眼镜所引起的并发症少，故更为安全。目前角膜塑形镜导致严重的并发症频发是不正常的现象，其原因已见前文述及。直到目前为止从国外的报道和国内的观察可知，角膜塑形镜能延缓青少年近视的进一步发展，其机理和临床价值还有待进一步探讨。
当然角膜塑形镜不是尽善尽美的近视矫正手段，从缺点来分析，角膜塑形镜不是一种永久性的近视矫治方法，在停戴镜片以后近视眼还会逐渐恢复。并不是所有的近视眼都适宜配戴角膜塑形镜，根据眼部的条件分析，部分近视眼并不能获得理想的矫正效果。角膜塑形镜是需要配戴者自己护理和戴摘操作的，不仅持之以恒的护理工作较为麻烦，且在个人卫生不良时，可能引起眼并发症。角膜塑形镜的正常配戴需要定期复查并购买护理产品，因而销费水平较高。

评价误区
    近来关于角膜塑形镜的是是非非众说纷纭，由于看问题的角度不同，难免出现一些偏颇，有的甚至是以讹传讹，现略举几例进行分析，以纠正误导。
    有观点认为“OK镜只能矫正300度以下的近视，在不同的疗程内须更换几副不同弯曲度的镜片，在矫正完成后还须配戴一副‘维持镜片’。” 这种观点见于前几年国外的学术刊物，但随着镜片的材料、设计和工艺的更新换代，这种说法已过时了，角膜塑形镜降低近视的程度视乎配戴眼角膜的曲率弯曲度，角膜离心率，眼球的轴长等条件。事实证实：若配戴眼的条件好，降低600度近视是很正常的，甚至可降低更多。而且只须一片镜片就能完成矫正的全过程，无须另配维持镜片。
    有观点认为“OK镜只对18岁以下的青少年降低近视度数有一定疗效”。使人们误以为配戴者一过了18岁角膜塑形镜便失去效力了，然而据调查许多配戴者超过18岁，近视矫正的效果仍然很好，并无任何变化。
    有观点认为“OK镜在国外已经淘汰了。”但据调查在许多发达国家角膜塑形镜的配戴人群正在扩大，学术研究的开展也正方兴未艾。只是没有发生我国这样多的商业炒作，这样多的严重的并发症，这样多的评价分析和如此的引人瞩目而已。
    有观点认为“OK镜没有通过美国FDA的批准。”事实上Contex和Euclid等品牌的角膜塑形镜已通过了美国FDA的日间配戴认证。同时美国FDA已批准Euclid角膜塑形镜进行夜间配戴临床研究，近期即有望获得夜间配戴认证。

配戴者怎样正确认识和使用角膜塑形镜
    由于有多起青少年配戴角膜塑形镜导致严重的眼并发症，甚至导致失明的事件见诸媒体，许多原来准备配戴角膜塑形镜的青少年和家长产生了疑虑，对于角膜塑形镜不敢问津；部分已经配戴角膜塑形镜的青少年和家长产生了恐慌，甚至到原验配机构要求退款，索取赔偿。为了使配戴者能正确认识和使用角膜塑形镜，笔者特提醒配戴者如下数点。
    准备配戴角膜塑形镜的青少年和家长也不必对角膜塑形镜谈虎变色，在选配镜片时请认准经国家药品监督管理局审批注册的角膜塑形镜，并观察验配机构是否有足够的检查设备，验配人员的服务态度是否认真负责。若遇验配机构的检查设备简陋，验配人员的服务态度轻率马虎，对角膜塑形镜的矫正效果夸大其词，镜片的价格又很低廉，则绝对不要冒然配镜。
    已经戴镜的青少年，若目前矫正情况很好，眼睛并无不适，则不必作茧自缚。在初戴角膜塑形镜的3个月内，按规定的时间到配镜处接受正规全面的复查至少7次。戴镜3个月以后，仍然须每3个月定期进行复查。若有任何问题都应该立刻进行复查，严密观查是安全配戴角膜塑形镜的基本保证。在戴镜期间要持之以恒地保持个人卫生，操作镜片一定要洗手。在戴镜片时务必将镜片内侧滴满润眼液再戴镜，戴镜后须注意镜片下不能有气泡，否则容易引起眼睛不适和矫正异常。定期更新镜片盒和吸棒。若在戴镜期间偶然发生眼红、眼痛，可取下镜片到原配镜点复查。3个月以后若矫正效果稳定可采取间断戴镜，即每周停戴1-2天，使眼睛获得休息的机会。注意使用国家药品监督管理局审批注册的护理产品护理镜片，不要使用饮用水、无防腐剂的生理盐水和自来水清洗镜片。

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